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长沙医疗器械公司注册

好顺佳集团
2022-06-07 11:57:10
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内容摘要：长沙市三类医疗器械营业执照条件及资料要求医疗设备的授权管理分为三类,一类医疗器械业务的未经许可和记录,两种类型的医疗器械业务需要记录,三种类型的医疗器械许可证需要经有关部门批准可以处理。...

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长沙市三类医疗器械营业执照条件及资料要求

医疗设备的授权管理分为三类,一类医疗器械业务的未经许可和记录,两种类型的医疗器械业务需要记录,三种类型的医疗器械许可证需要经有关部门批准可以处理。

关于第三类医疗器械营业执照的几点注意事项:

处理条件:

1、到工商部门领取营业执照;

2. 操作医疗设备。

你需要什么信息?

1. 《医疗器械经营许可证申请表》

2. 营业执照

3.法人代表、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明或职称证明

4. 组织架构和部门设置的描述;

5. 业务范围和业务模式的描述;

6. 房屋租赁公司出具的营业场所地理位置图、平面图、仓库地址、房屋产权证明或房屋租赁证明复印件。如为仓储委托的医疗器械第三方物流，应提供委托合同。

7. 经营设施设备目录;

8. 经营质量管理体系、工作程序等文件和目录;

9. 计算机信息管理系统的介绍与功能描述

10. 经办人不是企业法定代表人或负责人的，企业应当提交《委托书》。

11. 对申请材料真实性的自信书，包括申请材料目录，如材料虚假企业承担法律责任的承诺。

第三类医疗仪器包括:

6801基础外科器械;6803神经外科手术器械;6804眼科手术器械;6806口腔科手术器械;6807胸心血管外科器械;6808腹部外科器械;6809尿路直肠外科器械妇产科手术器械;6815注射穿刺器械;6820种常用诊断器械;6821医疗电子仪器;医疗光学仪器、器械及内窥镜设备;6822-1医疗光学仪器,6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826理疗设备;6827中药仪器;6828医用磁共振设备;6830医用x射线设备;医用x射线设备医用放射性防护用品及装置;6840临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂);6841医学实验室及基础设备;6845体外循环及血液处理设备;植入材料及人工6855口腔科设备、器械;6856病房护理设备、器械;消毒灭菌设备、器械;医用卫生材料及敷料;医用缝合材料及胶粘剂;6866医用高分子材料及制品;

处理期限是多长?

1. 工作人员应在20个工作日内对材料进行验收和审核，必要时组织审核;

2. 符合规定条件的，准予许可，发给医疗器械经营许可证;不符合规定条件的，不予许可，并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期:

许可证有效期为5年。

医疗器械经营许可证查询:

通过企业所在地省药监局网站搜索。

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