长沙三类医疗器械公司注册

好顺佳集团
2022-06-07 11:30:56
1051

内容摘要：1.医疗器械经营公司的注册资本要求是什么？设立二类医疗器械经营企业，注册资本60万元以上；开办三级经营企业，注册资本150万元以上；经营范围涉及国家重点监测产品，注册资本300余万元。公司的...

0元注册公司 · 工商变更 · 公司注销 · 地址挂靠

好顺佳经工商局、财税局批准的工商财税代理服务机构，专业正规可靠

1.医疗器械经营公司的注册资本要求是什么？

设立二类医疗器械经营企业，注册资本60万元以上；开办三级经营企业，注册资本150万元以上；经营范围涉及国家重点监测产品，注册资本300余万元。公司的注册资本和实收资本的数额、股东或者发起人出资的时间和方式，应当符合法律、行政法规的有关规定。

公司设立时，股东或者发起人的首次出资、公司注册资本和实收资本的变更，必须经依法设立的验资机构验资并出具验资证明。股东或者发起人出资的非货币财产，应当经具有评估资质的资产评估机构评估后，由验资机构验资。股东或者发起人可以现金出资，也可以实物、知识产权、土地使用权以及其他可以以现金作价并依法转让的非货币财产出资。

二、设立医疗器械经营公司需要哪些材料？

1.工商营业执照副本或企业名称预先核准通知书副本一式两份；

2.会计师事务所出具的验资报告；

3.企业负责人身份证、学历证书、职称证书复印件一式两份；

4.企业专业技术人员名单及身份证、学历证书、职称证书复印件一式两份；

5.企业经营场所、仓储场地的产权证或租赁协议复印件一式两份；

6.拟经营的第二类、第三类医疗器械品种范围及产品注册证、生产企业许可证等相关证明复印件；

7.质量管理体系文件或质量手册复印件一式两份；

8.对提交材料真实性的自我保证声明复印件一式两份。

三。医疗器械公司的注册流程是怎样的？

1.到公司局办理《企业名称预先核准通知书》；

2.开立验资账户，由股东出资，会计师事务所出具验资报告；

3.申请营业执照

4.刻制印章；

5.办理组织机构代码证；

6.办理税务登记证；

7、在市食品药品监管

在管理局网站提交网上申请材料；

8.网上材料审核通过后，由食药监局预约、查验经营场所；

9.提交书面申请材料，经批准后颁发《医疗器械经营企业许可证》；

综上，设立医疗器械公司需要满足一定条件，包括注册资本、经营场所、从业人员资质等，最低注册资本为60万。根据经营医疗器械资质的不同，对注册资本的要求也不同。如果是三级资质，至少要满足150万注册资本。公司发起设立时，也需要领取营业执照。

长沙第三类医疗器械公司注册

我国第三类医疗器械是指植入人体，用于支持和维持生命，对人体有潜在危险且必须对其安全性和有效性进行严格控制的医疗器械，如植入式心脏起搏器、体外冲击波碎石机、人工心肺机、内固定设备、人工心脏瓣膜、人工肾、一次性输液器、输血器、ct设备等，三类医疗器械是最高级别管理的医疗器械，也必须对其进行严格控制。今天，skylabs主要讲这类产品的注册操作要求。

首先，我国第三类医疗器械产品注册一般由国家局批准。根据2019年8月发布的《医疗器械唯一标识制度规则》要求，根据风险程度和监管需要，要求将主动植入物、被动植入物等部分高风险第三类医疗器械作为首批医疗器械唯一标识品种。对列入第一批实施产品目录的医疗器械产品，注册人自2020年8月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。

这里，我们以第三类医疗器械产品首次注册为例，总结其一般流程和单证规范要求：

一、第三类医疗器械产品首次注册流程

1.申请受理机关为国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心；

2.技术审查中心进行正式审查，并

验收（5天）；

3.技术审查中心进行技术审查（3天交接+90天审查）；

4.国家药品监督管理局审查并作出决定（20日+10日）；

5.受理举报中心决定送达（10日）。

上述日期标记为工作日。如果这里有外部专家，则不包括药械组合和药品审评机构的联合审查，不包括质量体系验证和补充材料的时间。理论时间约为138个工作日（约5个月）。

二、第三类医疗器械产品首次注册资料要求

第三类医疗器械产品申请材料按照《医疗器械注册管理办法》附件要求的顺序排列，如下图所示：

医疗器械产品注册证有效期为4年。医疗器械注册证有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证有效期届满前6个月内申请重新注册。逾期的，重新注册时应当对产品进行注册和检测。