深圳微芯注册公司

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  好顺佳集团

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  2022-03-04 10:59:36

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正文 | AI财经社卫生知识局王小南

已编辑 |人工智能财经卫生知识局严冬学

本文发表于AI财经社旗下医疗保健品牌“健康知识局”。未经允许严禁转载

今天（7月18日），国家食品药品监督管理总局发布《关于修订西达本胺片说明书的公告（2019年第59号）》，决定对西达本胺片说明书【不良反应】、【注意事项】和其他需要修改的项目。

根据国家食品药品监督管理总局的要求，在心力衰竭和间质性肺炎的上市后监测中应增加西达本胺片的不良事件报告。发病率未知，不能排除相关性。

健康知识局查阅国家药监局数据库发现，西达本胺片的生产厂家为深圳市微芯药业有限公司，是一家创新生物制药企业，主要为患者提供可负担得起的原创新分子实体临床上急需的药物。公司主要产品西达本胺为国家一类新药，主要用于外周T细胞淋巴瘤，是公司目前唯一上市产品。

▲ 深圳市芯芯药业有限公司芯芯生物官网

6月11日，芯微提交注册，成为首批进入科创板注册程序的公司之一。 ，注册申请一直处于“进一步查询”状态，已经持续了36天。

根据规定，中国证监会在20个工作日内作出批准或者不予登记发行人的登记申请的决定。因此，业内一度认为，深圳微芯在科创板“注册失败”，无法上市。

7月17日晚8点左右，事件迎来转机。中国证监会发布消息称，同意在微芯生物科创板首次公开发行股票进行注册。公司及其承销商将与上交所协商确定发行时间并公布招股文件。随后，微芯生物的审核状态更改为“注册生效”。这也意味着Microchip的上市之旅可以推进到发行定价阶段。

不过，好消息还不热。 7月18日16:00左右，国家食品药品监督管理总局发布了上述修订公告，针对的是目前市场上唯一一款芯片。产品 Chidamide 片剂。

根据国家食品药品监督管理总局的要求，微芯片需于2019年9月16日前报省级药品监管部门备案，对新出现的不良反应机制进行深入研究，并采取有效措施改善使用和安全。对问题的宣传和培训，以及涉及药品安全的内容变更，应当立即以适当方式通知药品经营者和使用单位，引导医生、药师合理用药。

监管部门要求制造商修改使用说明书，这是常规的监管手段。但也有分析指出，在登陆科创板的关键时刻，食药监局发布公告修改说明书，使微芯得以上市。道路再次蒙上了一层阴影。

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