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北京药店公司注册

内容摘要：以下是关于北京药店公司注册的专业指南，内容聚焦政策要求、流程及注意事项，确保信息实用且不冗余：一、北京药店公司注册的基本条件主体资...

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以下是关于北京药店公司注册的专业指南，内容聚焦政策要求、流程及注意事项，确保信息实用且不冗余：

一、北京药店公司注册的基本条件

主体资格
- 企业类型可选择有限责任公司、个人独资企业或连锁药店分支机构。连锁药店需额外提交总部授权文件。
- 法定代表人及股东需无医药行业不良记录，外资企业需符合《外商投资准入特别管理措施》中对药品零售的限制。
经营场所要求
- 经营面积不低于80平方米（城区）或60平方米（郊区），且必须为商业用途，租赁合同需备案。
- 场所需配备专用药品储存区（冷藏药品需2-8℃冷库）、温湿度监测设备、防虫防鼠设施，并通过药监部门现场验收。
人员资质
- 至少配备1名注册执业药师（在职在岗），质量负责人需具备3年以上药品经营质量管理经验。
- 所有从业人员需完成北京市药监局的岗前培训并取得合格证书。
资质许可
- 必须取得《药品经营许可证》（经营范围含处方药/非处方药）及《医疗器械经营许可证》（如需经营医疗器械）。
- 经营中药饮片需单独申请备案，经营特殊药品（如含麻黄碱类）需公安部门审批。

企业核名与预审
- 登录北京市市场监督管理局官网，提交“一窗通”企业名称预核准申请，名称需含“医药”“药品”等行业标识。
- 同步向区级药监局提交《药品经营企业筹建申请表》，获取筹建批复（有效期6个月）。
材料准备与提交
- 核心材料包括：
  - 《药品经营许可证申请表》及电子申报表
  - 经营场所产权证明/租赁协议（附房本复印件）
  - GSP（药品经营质量管理规范）体系文件（含采购、验收、储存等18项制度）
  - 执业药师注册证、质量负责人简历及劳动合同
  - 计算机管理系统证明材料（需实现药品追溯）
现场核查
- 药监部门在受理后20个工作日内进行现场检查，重点核查：
  - 设施设备是否符合GSP标准
  - 人员资质真实性（执业药师需人脸识别验证）
  - 计算机系统能否对接北京市药监局监管平台
证照领取
- 通过核查后5个工作日内领取《药品经营许可证》，同步办理营业执照，并在30日内完成税务登记、银行开户及社保登记。
“一业一证”改革（可选）
- 自2025年起，北京市试点将《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》等合并为一张《行业综合许可证》，办理时间缩短40%。

合规性风险控制
- 禁止超范围经营（如未备案销售医疗器械最高罚款50万元），需定期参加药监部门的GSP飞行检查。
- 处方药必须凭处方销售，销售记录保存不少于5年，电子记录需区块链存证。
医保定点申请
- 取得《药品经营许可证》满3个月后可申请医保定点资质，需满足：
  - 24小时营业能力（或承诺夜间售药）
  - 配备医保专用结算系统
  - 无行政处罚记录
成本与周期
- 注册总成本约8-15万元（含场地改造、系统采购、人员培训），全流程耗时3-6个月。
- 推荐委托专业医药代办机构（服务费约2-5万元），可规避90%以上的申报驳回风险。