越南药品公司注册指南，精准聚焦越南药企注册流程

好顺佳集团
2025-07-23 08:36:47
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内容摘要：越南注册药品公司的市场前景与政策环境近年来，越南医药行业凭借人口红利、政策支持及医疗需求增长，成为东南亚最具潜力的市场之一。政...

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越南注册药品公司的市场前景与政策环境

近年来，越南医药行业凭借人口红利、政策支持及医疗需求增长，成为东南亚最具潜力的市场之一。政府对药品质量监管的规范化改革，以及外资准入条件的放宽，吸引了众多国际企业布局。注册越南药品公司不仅是进入本地市场的关键一步，更是拓展东盟供应链的重要跳板。复杂的行政审批流程、行业资质要求及合规成本，往往成为企业落地的主要障碍。

越南药品行业准入的核心要求

在越南从事药品生产、进口或分销，需满足《药品管理法》及卫生部的专项规定，主要包括以下条件：

公司注册资本需符合药品经营类别的最低要求（通常不低于100亿越南盾）；
法定代表人及管理人员必须具备药学相关专业背景或从业资格；
经营场所需通过GSP（药品经营质量管理规范）认证；
进口药品须额外申请上市许可证书（MA）。

外资企业注册药品公司的关键流程

阶段一：公司主体设立

外资企业可选择成立全资子公司、合资公司或代表处。需向计划投资部（DPI）提交投资登记证（IRC）与企业注册证（ERC），审批周期通常为15-30个工作日。需注意：部分药品细分领域（如疫苗、麻醉类药品）可能限制外资持股比例。

阶段二：行业资质申请

完成公司注册后，需向越南卫生部申请药品经营许可证（Pharmaceutical Business License），并提交以下材料：

GMP/GSP合规证明文件；
产品质量检验报告及生产流程说明；
药品储存与运输设施证明。

选择专业代理服务的核心优势

针对越南药品行业的高合规门槛，好顺佳工商注册团队提供一站式解决方案：

本地化合规顾问：由越南执业律师与药学专家组成，确保申请材料完全符合卫生部门审查标准；
全流程时效保障：通过预审机制缩短审批周期，平均为企业节省40%时间成本；
长期合规支持：提供年度执照更新、GSP复审及政策变动预警服务。

越南注册药品公司FAQ

Q：外资能否在越南独资设立药品生产企业？

A：根据2025年修订的《投资法》，外资可独资进入大部分药品生产领域，但疫苗、血液制品及放射性药品仍需与本地企业合资，且外资持股上限为49%。

Q：药品经营许可证的审批周期需要多久？

A：常规流程为60-90个工作日。通过好顺佳的加急通道，可压缩至30个工作日内完成，且通过率提升至95%以上。

Q：在越南销售进口药品需额外准备哪些文件？

A：除公司基础证照外，需提供原产国卫生部门颁发的GMP证书、自由销售证明（CFS）及越文版药品说明书。部分处方药还需提交临床试验数据。

越南医药市场的快速增长为企业带来可观机遇，但政策细节的复杂性与监管力度升级也提高了准入门槛。选择具备本地实操经验的专业代理机构，不仅能避免因材料疏漏导致的审批延误，更能获得长期合规管理支持，为业务可持续增长奠定基础。如需进一步了解越南药品公司注册的具体步骤与成本优化方案，欢迎联系好顺佳顾问团队获取定制化建议。