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2025-06-27 08:37:07
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内容摘要：进口药品注册必须成立的实体公司类型在中国境内经营进口药品业务，严格遵循《药品管理法》规定，境外药企必须通过合法注册的中国公司实体开...
在中国境内经营进口药品业务，严格遵循《药品管理法》规定，境外药企必须通过合法注册的中国公司实体开展经营活动。根据经营模式差异，需注册的实体主要分为以下两类：
境外药企在中国销售药品必须委托具备资质的本土企业，需注册的公司类型包括：
必须取得《药品经营许可证》及医药贸易类公司营业执照，注册资本要求根据经营范围不同，通常需500万以上人民币。经营类别需包含“药品批发”“进出口代理”等条目。
涉及疫苗、血液制品等特殊药品进口，需额外申请《特殊药品经营许可证》，并配备专业冷链仓储设施，注册地址需满足药监局现场核查要求。
根据NMPA规定，进口药品注册证（进口药品注册号）必须绑定在中国法人实体名下。该公司需具备药品研发或经营资质，承担产品质量主体责任。
若在中国进行分包装操作，需设立符合GMP标准的药厂。注册时需同步申请《药品生产许可证》，生产地址需通过动态GMP认证。
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A：根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业必须是企业法人。需满足：注册资本不低于500万元、配备执业药师团队、具有符合GSP标准的仓储设施，并通过药监局现场验收。
A：并非强制性要求。可通过两种方式运作：设立外商独资企业（WFOE）作为持证主体，或授权中国本土企业作为代理商。但临床急需的罕见病用药建议设立实体公司，有利于加快审评审批进度。
A：存在关键差异：医疗器械经营按风险等级分类管理，Ⅱ/Ⅲ类需许可备案；药品经营一律实行许可制。且医疗器械无需绑定药品生产质量管理规范（GMP）认证，但需符合ISO 13485体系要求。
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