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2022-07-04 16:31:54
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内容摘要:申请(一)签发第三类医疗器械经营许可证,需提交下列材料:1.《医疗器械经营许可证申请表》;2.营业执照、组织机构代码证复印件;3.法人代表、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证...
申请
(一)签发第三类医疗器械经营许可证,需提交下列材料:
1. 《医疗器械经营许可证申请表》;
2. 营业执照、组织机构代码证复印件;
3.法人代表、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件;
4. 组织架构和部门设置的描述;
5. 业务范围、经营模式说明;
6. 营业场所、仓库地址的地理位置图、房屋产权证或租赁协议复印件(附房屋产权证);
7. 经营设施设备目录;
8、经营质量管理体系、工作程序等文件目录;
9. 计算机信息管理系统的介绍与功能描述
10. 经办人授权证书;
11. 其他支持材料。
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一、《医疗器械经营许可证》申请材料的审批和发放
(1)数据目录;
(二)医疗器械营业执照申请表;
(3)营业执照复印件、组织机构代码证原件;
(四)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明或者职称证明复印件(提交原件审查);
(5)组织架构和部门设置说明;
(六)经营范围和经营方式的说明;
(七)经营场所的地理位置图、平面图、仓库地址、房屋产权证或租赁协议复印件(附房屋产权证);
(八)经营设施设备目录;
(九)企业质量管理体系目录和工作程序;(10)计算机信息管理系统的基本信息和功能描述;
(十一)经办人授权证明;
(12)其他证明材料。
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